Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства
В наличии
5 950 руб.
| ISBN | 978-5-91884-071-9 |
| Автор | Д.Энде |
| Перевод | с англ. (2011 г., Chemical Engineering in the Pharmaceutical Industry: R&D to Manufacturing) под ред. В.В. Береговых |
| Количество страниц | 1280 |
| Вес | 2,0 |
| Формат | 165*235 мм |
| Год издания | 2015 |
Аннотация
Основным направлением развития фармацевтического производства является непрерывный процесс производства все более эффективных лекарств на основе современных научных разработок и технологий. Химические технологии являются ключом к интеграции специалистов R&D и технологов на производстве. Издание охватывает все важные практические аспекты фармацевтического производства — разработку, производство и совершенствование АФИ, фармацевтического продукта, использование аналитических методов контроля за кинетикой и балансом лекарств, процессами производства. Все примеры заимствованы из реальной практики авторов (ведущих специалистов R&D подразделений Pfi zer, GlaxoSmithKline, Merck и др.) и раскрывают ценные решения проблем с использованием экспериментальных подходов, инструментов моделирования in-silico и программных продуктов, сохраняя контроль над затратами, качественное управление ресурсами и экономическую эффективность.
Многочисленный справочный материал, таблицы, приложения, экспериментальные данные позволяют использовать книгу как в процессе обучения начинающих инженеров-химиков и разработчиков, так и в практике профессиональных сотрудников фармпроизводств от технологов до руководителей.
Издание станет незаменимым практическим руководством в работе специалистов вновь открываемых и модернизированных фармацевтических производств. Главы, посвященные технологическим процессам, выбору оборудования, контролю безопасности,
оптимизации процессов с целью высокой окупаемости будут полезны сотрудникам аналитических лабораторий, R&D подразделений фармкомпаний, руководителям экспериментальных производств, преподавателям и студентам профильных вузов.
Книга издана при содействии AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей).
Д.Энде
Оглавление
Содержание
Предисловие к русскому изданию
Предисловие
Часть I. ВВЕДЕНИЕ
Глава 1. Химическая технология в фармацевтической отрасли: введение
Дэвид Дж. ам Энде (David J. am Ende)
Глава 2. Современные проблемы и перспективы фармацевтической отрасли
Джозеф Л. Кукура (Joseph L. Kukura), Майкл Пол Тиен (Michael Paul Thien)
Глава 3. Принципы химической технологии в производстве биологических препаратов: специфические проблемы и возможности
Сурав Кунду (Sourav Kundu), Вивек Бхатнагар (Vivek Bhatnagar),
Нэвин Пэтэк (Naveen Pattak), Сенк Ундей (Cenk Undey)
Глава 4. Фармацевтическая отрасль: роль инженеров-химиков
Консепсьон Хименос-Гонсалес (Concepci!on Jim!enez-Gonz!alez),
Селия С. Пондер (Celia S. Ponder), Роберт Е. Ханнах
(Robert E. Hannah), Джеймс Р. Хаган (James R. Hagan)
Глава 5. Научный подход при внедрении принципа QbD — «качество,
запланированное при разработке»
Тимоти Дж. Уотсон (Timothy J. Watson), Роджер Носаль (Roger Nosal)
Часть II. АКТИВНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНГРЕДИЕНТ (АФИ) . . . . 111
Глава 6. Роль химической технологии в НИОКР по созданию активного
фармацевтического ингредиента
Эдвард Л. Пол (Edward L. Paul)
Глава 7. Кинетика реакций и ее описание
Утпал К. Сингх (Utpal K. Singh), Чарлз Дж. Орелла (Charles J. Orella)
Глава 8. Концепция скоростных процессов в каталитических реакциях гидрирования
Юнгкаи Сан (Yongkui Sun), Карл Леблонд (Carl Leblond)
Глава 9. Описание и основные принципы прогнозирования реакционных систем,
содержащих активные фармацевтические ингредиенты
Джо Хэнон (Joe Hannon)
Глава 10. Использование Openchem для моделирования, оптимизации и применения механизмов кинетических реакций
Джон Е. Толсма (John E. Tolsma), Брайан Симпсон (Brian Simpson), Т. Парк
(Taeshin Park), Джейсон Мустакис (Jason Mustakis)
Глава 11. Оценка безопасности химических промышленных процессов и реакций
Вим Дермот (Wim Dermaut)
Глава 12. Разработка процессов перегонки и экстракции
Э. М. Корди (Eric M. Cordi)
Глава 13. Разработка процесса кристаллизации и его масштабирование
Роберт Ран Маккеон (Robert Rahn Mckeown), Джеймс Т. Эртман
(James T. Wertman), Филип К. Деллорко (Philip C. Dell’orco)
Глава 14. Масштабирование процессов смешивания: вводный курс
Френсис Кс. Макконвиль (Francis X. Mcconville), Стефан Б. Кесслер (Stephen B. Kessler)
Глава 15. Реакторы с мешалкой: вычислительное моделирование многофазных
потоков и смешения
Авинаш Р. Копкар (Avinash R. Khopkar), Вивек В. Ранаде (Vivek V. Ranade)
Глава 16. Применение мембранных систем в фармацевтической отрасли
Димитриос Заркадас (Dimitrios Zarkadas), Камалеш К. Сиркар (Kamalesh K. Sirkar)
Глава 17. Проектирование технологических процессов фильтрации и сушки
Сараванабабу Муругесан (Saravanababu Murugesan),
Правин К. Шарма (Praveen K. Sharma), Хосе Э. Табора (Jose E. Tabora)
Глава 18. Конструкционные и экономические аспекты промышленной хроматографии
Фирос Д. Антиа (Firoz D. Antia)
Глава 19. Процессы измельчения в фармацевтическом производстве
Кевин Д. Сейберт (Kevin D. Seibert), Пол К. Коллинс (Paul C. Collins), Элизабет Фишер (Elizabeth Fisher)
Глава 20. Масштабирование производства и качественная оценка процессов
Алан Д. Браем (Alan D. Braem), Джейсон Т. Суини (Jason T. Sweeney), Ян У. Том (Jean W. Tom)
Глава 21. Что следует и чего не следует делать при масштабировании
Фрэнсис К. Макконвилл (Francis X. Mcconville)
Глава 22. Опытно-наработочное производство и опытный завод
Джейсон С. Хэмм (Jason C. Hamm), Мелани М. Миллер, (Melanie M. Miller),
Томас Рэмзи (Thomas Ramsey), Ричард Л. Шилд (Richard L. Schild),
Эндрю Стюарт (Andrew Stewart), Джин В. Том (Jean W. Tom)
Глава 23. Совершенствование процесса и изучение на конкретных примерах реакторных систем непрерывного действия для производства АФИ и фармацевтических промежуточных продуктов
Томас Л. ЛаПорте (Thomas L. LaPorte), Чэньчи Вонг (Chenchi Wang),
Г. Скотт Джонс (G. Scott Jones)
Глава 24. Растворимость лекарств и термодинамические реакции
Карин Вичмен (Karin Wichmann), Андреас Клемт (Andreas Klamt)
Глава 25 Теоретический расчет относительной растворимости и термодинамических
свойств полиморфных систем
Юрий А. Абрамов (Yuriy A. Abramov), Клементина Пенчева (Klimentina Pencheva)
Глава 26. Рациональный подход к выбору растворителей для скрининга
конформационного полиморфизма
Юрий А. Абрамов (Yuriy A. Abramov), Марк Зелл (Mark Zell),
Джозеф Ф. Кржижаниак (Joseph F. Krzyzaniak)
Глава 27. Молекулярная термодинамика моделирования и симулирования
фармацевтических производственных процессов
Чау-Чюн Чен (Chau-Chyun Chen)
Глава 28. Роль моделирования и инструментов планирования
в разработке и производстве активных фармацевтических ингредиентов
Деметрий Петридес (Demetri Petrides), Алесандрос Коулоурис
(Alexandros Koulouris), Чарльз Силетти (Charles Siletti), Хосе О. Хименес
(José O. Jiménez), Периклес Т. Лагоникос (Pericles T. Lagonikos)
Часть III. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ПРИКЛАДНАЯ СТАТИСТИКА
Глава 29. Применение концепции «качество, запланированное при разработке (ObD)» для аналитических методик
Тимоти У. Граул (Timothy W. Graul), Кимбер Л. Барнет (Kimber L. Barnett),
Симон Дж. Бейл (Simon J. Bale), Имоджен Гилл (Imogen Gill),
Мелисса Ханна-Браун (Melissa Hanna-Brown)
Глава 30. Значение аналитической химии в разработке технологического
процесса получения фармацевтической субстанции
Мэттью Л. Йоргенсен (Matthew L. Jorgensen)
Глава 31. Применение ЯМР-спектроскопии в методиках количественного анализа
Брайан Л. Маркез (Brian L. Marquez), Р. Томас Уильямсон (R. Thomas Williamson)
Глава 32. Планирование эксперимента для фармацевтической разработки
Грегори С. Стино (Gregory S. Steeno)
Глава 33. Многовариантный анализ в фармацевтической разработке
Фредерик Х. Лонг (Frederick H. Long)
Часть IV. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Глава 34. Методы моделирования технологии и их приложение к твердым
пероральным лекарственным препаратам
Мэри Т. ам Энде (Mary T. am Ende), Рахул Бхарадвадж (Rahul Bharadwaj),
Сальвадор Гарсия-Муньёз (Salvador Garcia-Munoz), Уильям Кеттерхаген
(William Kettrhagen), Эндрю Прпич (Andrew Prpich), Панкай Доши
(Pankaj Doshi)
Глава 35. Технологическое решение и разработка инновационных фармацевтических дозированных лекарственных форм
Леа Эппел (Leah Appel), Джошуа Шокей (Joshua Shockey),
Мэттью Шафер (Matthew Shaffer), Дженифер Чу (Jennifer Chu)
Глава 36. Разработка твердых лекарственных форм
Кевин Дж. Битторф (Kevin J. Bittorf), Тапан Сангхви
(Tapan Sanghvi), Джефри П. Катстра (Jeffrey P. Katstra)
Глава 37. Технология и дизайн пероральных лекарственных форм с контролируемым высвобождением
Авинаш Г. Томбре (Avinash G. Thombre) и Мэри Т. ам Энде
(Mary T. аm Ende), Сяо Ю (Ширли) Ву (Xiao Yu (Shirley)Wu)
Глава 38. Разработка и масштабирование процессов сухого гранулирования
Омар Л. Спрокел (Omar L. Sprockel), Говард. Дж. Стамато (Howard J. Stamato)
Глава 39. Технологии влажного гранулирования
Карен П. Хэпгуд (Karen P. Hapgood), Джеймс Д. Литстер (James D. Litster)
Глава 40. Моделирование распыления капель для процессов нанесения пленочного
покрытия (оболочки) на таблетки
Альберто Алиседа (Alberto Аliseda), Альфред Берчиели (Alfred Berchielli),
Панкадж Доши (Pankaj Doshi), Хуан К. Ласерас (Juan С. Lasheras)
Глава 41. Процесс сублимационной сушки: использование математического
моделирования в технологическом проектировании, понимании
и масштабировании
Венкат Коганти (Venkat Koganti), Самит Лутра (Sumit Luthra),
Майкл Дж. Пикал (Michael J. Pikal)
Глава 42. Построение проектного поля экструзии горячего расплава
для производства твердых растворов
Люк Шенк (Luke Schenck), Грегори М. Троуп (Gregory M. Troup),
Майк Лоуингер (Мike Lowinger), Ли Ли (Li Li), Крейг Маккелви
(Craig Mckelvey)
Глава 43. Непрерывные технологические процессы на вспомогательных стадиях
производства
Мартин Уормен (Martin Warman)
Глава 44. Фармацевтическая промышленность: применение многофакторного анализа в проектном пространстве, стратегии управления, понимании процесса,
выявлении и устранении проблем и оптимизации процессов
Теодора Курти (Theodora Kourti)
Предисловие к русскому изданию
Предисловие
Часть I. ВВЕДЕНИЕ
Глава 1. Химическая технология в фармацевтической отрасли: введение
Дэвид Дж. ам Энде (David J. am Ende)
Глава 2. Современные проблемы и перспективы фармацевтической отрасли
Джозеф Л. Кукура (Joseph L. Kukura), Майкл Пол Тиен (Michael Paul Thien)
Глава 3. Принципы химической технологии в производстве биологических препаратов: специфические проблемы и возможности
Сурав Кунду (Sourav Kundu), Вивек Бхатнагар (Vivek Bhatnagar),
Нэвин Пэтэк (Naveen Pattak), Сенк Ундей (Cenk Undey)
Глава 4. Фармацевтическая отрасль: роль инженеров-химиков
Консепсьон Хименос-Гонсалес (Concepci!on Jim!enez-Gonz!alez),
Селия С. Пондер (Celia S. Ponder), Роберт Е. Ханнах
(Robert E. Hannah), Джеймс Р. Хаган (James R. Hagan)
Глава 5. Научный подход при внедрении принципа QbD — «качество,
запланированное при разработке»
Тимоти Дж. Уотсон (Timothy J. Watson), Роджер Носаль (Roger Nosal)
Часть II. АКТИВНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНГРЕДИЕНТ (АФИ) . . . . 111
Глава 6. Роль химической технологии в НИОКР по созданию активного
фармацевтического ингредиента
Эдвард Л. Пол (Edward L. Paul)
Глава 7. Кинетика реакций и ее описание
Утпал К. Сингх (Utpal K. Singh), Чарлз Дж. Орелла (Charles J. Orella)
Глава 8. Концепция скоростных процессов в каталитических реакциях гидрирования
Юнгкаи Сан (Yongkui Sun), Карл Леблонд (Carl Leblond)
Глава 9. Описание и основные принципы прогнозирования реакционных систем,
содержащих активные фармацевтические ингредиенты
Джо Хэнон (Joe Hannon)
Глава 10. Использование Openchem для моделирования, оптимизации и применения механизмов кинетических реакций
Джон Е. Толсма (John E. Tolsma), Брайан Симпсон (Brian Simpson), Т. Парк
(Taeshin Park), Джейсон Мустакис (Jason Mustakis)
Глава 11. Оценка безопасности химических промышленных процессов и реакций
Вим Дермот (Wim Dermaut)
Глава 12. Разработка процессов перегонки и экстракции
Э. М. Корди (Eric M. Cordi)
Глава 13. Разработка процесса кристаллизации и его масштабирование
Роберт Ран Маккеон (Robert Rahn Mckeown), Джеймс Т. Эртман
(James T. Wertman), Филип К. Деллорко (Philip C. Dell’orco)
Глава 14. Масштабирование процессов смешивания: вводный курс
Френсис Кс. Макконвиль (Francis X. Mcconville), Стефан Б. Кесслер (Stephen B. Kessler)
Глава 15. Реакторы с мешалкой: вычислительное моделирование многофазных
потоков и смешения
Авинаш Р. Копкар (Avinash R. Khopkar), Вивек В. Ранаде (Vivek V. Ranade)
Глава 16. Применение мембранных систем в фармацевтической отрасли
Димитриос Заркадас (Dimitrios Zarkadas), Камалеш К. Сиркар (Kamalesh K. Sirkar)
Глава 17. Проектирование технологических процессов фильтрации и сушки
Сараванабабу Муругесан (Saravanababu Murugesan),
Правин К. Шарма (Praveen K. Sharma), Хосе Э. Табора (Jose E. Tabora)
Глава 18. Конструкционные и экономические аспекты промышленной хроматографии
Фирос Д. Антиа (Firoz D. Antia)
Глава 19. Процессы измельчения в фармацевтическом производстве
Кевин Д. Сейберт (Kevin D. Seibert), Пол К. Коллинс (Paul C. Collins), Элизабет Фишер (Elizabeth Fisher)
Глава 20. Масштабирование производства и качественная оценка процессов
Алан Д. Браем (Alan D. Braem), Джейсон Т. Суини (Jason T. Sweeney), Ян У. Том (Jean W. Tom)
Глава 21. Что следует и чего не следует делать при масштабировании
Фрэнсис К. Макконвилл (Francis X. Mcconville)
Глава 22. Опытно-наработочное производство и опытный завод
Джейсон С. Хэмм (Jason C. Hamm), Мелани М. Миллер, (Melanie M. Miller),
Томас Рэмзи (Thomas Ramsey), Ричард Л. Шилд (Richard L. Schild),
Эндрю Стюарт (Andrew Stewart), Джин В. Том (Jean W. Tom)
Глава 23. Совершенствование процесса и изучение на конкретных примерах реакторных систем непрерывного действия для производства АФИ и фармацевтических промежуточных продуктов
Томас Л. ЛаПорте (Thomas L. LaPorte), Чэньчи Вонг (Chenchi Wang),
Г. Скотт Джонс (G. Scott Jones)
Глава 24. Растворимость лекарств и термодинамические реакции
Карин Вичмен (Karin Wichmann), Андреас Клемт (Andreas Klamt)
Глава 25 Теоретический расчет относительной растворимости и термодинамических
свойств полиморфных систем
Юрий А. Абрамов (Yuriy A. Abramov), Клементина Пенчева (Klimentina Pencheva)
Глава 26. Рациональный подход к выбору растворителей для скрининга
конформационного полиморфизма
Юрий А. Абрамов (Yuriy A. Abramov), Марк Зелл (Mark Zell),
Джозеф Ф. Кржижаниак (Joseph F. Krzyzaniak)
Глава 27. Молекулярная термодинамика моделирования и симулирования
фармацевтических производственных процессов
Чау-Чюн Чен (Chau-Chyun Chen)
Глава 28. Роль моделирования и инструментов планирования
в разработке и производстве активных фармацевтических ингредиентов
Деметрий Петридес (Demetri Petrides), Алесандрос Коулоурис
(Alexandros Koulouris), Чарльз Силетти (Charles Siletti), Хосе О. Хименес
(José O. Jiménez), Периклес Т. Лагоникос (Pericles T. Lagonikos)
Часть III. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И ПРИКЛАДНАЯ СТАТИСТИКА
Глава 29. Применение концепции «качество, запланированное при разработке (ObD)» для аналитических методик
Тимоти У. Граул (Timothy W. Graul), Кимбер Л. Барнет (Kimber L. Barnett),
Симон Дж. Бейл (Simon J. Bale), Имоджен Гилл (Imogen Gill),
Мелисса Ханна-Браун (Melissa Hanna-Brown)
Глава 30. Значение аналитической химии в разработке технологического
процесса получения фармацевтической субстанции
Мэттью Л. Йоргенсен (Matthew L. Jorgensen)
Глава 31. Применение ЯМР-спектроскопии в методиках количественного анализа
Брайан Л. Маркез (Brian L. Marquez), Р. Томас Уильямсон (R. Thomas Williamson)
Глава 32. Планирование эксперимента для фармацевтической разработки
Грегори С. Стино (Gregory S. Steeno)
Глава 33. Многовариантный анализ в фармацевтической разработке
Фредерик Х. Лонг (Frederick H. Long)
Часть IV. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Глава 34. Методы моделирования технологии и их приложение к твердым
пероральным лекарственным препаратам
Мэри Т. ам Энде (Mary T. am Ende), Рахул Бхарадвадж (Rahul Bharadwaj),
Сальвадор Гарсия-Муньёз (Salvador Garcia-Munoz), Уильям Кеттерхаген
(William Kettrhagen), Эндрю Прпич (Andrew Prpich), Панкай Доши
(Pankaj Doshi)
Глава 35. Технологическое решение и разработка инновационных фармацевтических дозированных лекарственных форм
Леа Эппел (Leah Appel), Джошуа Шокей (Joshua Shockey),
Мэттью Шафер (Matthew Shaffer), Дженифер Чу (Jennifer Chu)
Глава 36. Разработка твердых лекарственных форм
Кевин Дж. Битторф (Kevin J. Bittorf), Тапан Сангхви
(Tapan Sanghvi), Джефри П. Катстра (Jeffrey P. Katstra)
Глава 37. Технология и дизайн пероральных лекарственных форм с контролируемым высвобождением
Авинаш Г. Томбре (Avinash G. Thombre) и Мэри Т. ам Энде
(Mary T. аm Ende), Сяо Ю (Ширли) Ву (Xiao Yu (Shirley)Wu)
Глава 38. Разработка и масштабирование процессов сухого гранулирования
Омар Л. Спрокел (Omar L. Sprockel), Говард. Дж. Стамато (Howard J. Stamato)
Глава 39. Технологии влажного гранулирования
Карен П. Хэпгуд (Karen P. Hapgood), Джеймс Д. Литстер (James D. Litster)
Глава 40. Моделирование распыления капель для процессов нанесения пленочного
покрытия (оболочки) на таблетки
Альберто Алиседа (Alberto Аliseda), Альфред Берчиели (Alfred Berchielli),
Панкадж Доши (Pankaj Doshi), Хуан К. Ласерас (Juan С. Lasheras)
Глава 41. Процесс сублимационной сушки: использование математического
моделирования в технологическом проектировании, понимании
и масштабировании
Венкат Коганти (Venkat Koganti), Самит Лутра (Sumit Luthra),
Майкл Дж. Пикал (Michael J. Pikal)
Глава 42. Построение проектного поля экструзии горячего расплава
для производства твердых растворов
Люк Шенк (Luke Schenck), Грегори М. Троуп (Gregory M. Troup),
Майк Лоуингер (Мike Lowinger), Ли Ли (Li Li), Крейг Маккелви
(Craig Mckelvey)
Глава 43. Непрерывные технологические процессы на вспомогательных стадиях
производства
Мартин Уормен (Martin Warman)
Глава 44. Фармацевтическая промышленность: применение многофакторного анализа в проектном пространстве, стратегии управления, понимании процесса,
выявлении и устранении проблем и оптимизации процессов
Теодора Курти (Theodora Kourti)