Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование.

Рейтинг:
В наличии
3 900 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-046-7
Автор Ш.К.Гэд
Перевод с англ. (2008 г ., Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Regulations and Quality) под ред. Береговых В.В. 2012 г.
Количество страниц 960
Вес 1,6
Формат 165*235 мм.
Год издания 2012
  • Аннотация
  • Оглавление

    Строгое регулирование и контроль качества на всех этапах производства согласно международным правилам и требованиям Агентства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA), являются ключевыми аспектами фармацевтического производства. Новейший справочник охватывает все основные и важные вопросы этого производства — надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую лабораторную практику (GLP), валидацию методик, стабильность лекарств и процессноаналитические технологии (PAT). В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте. Многочисленные нормативные документы, материалы, и методики качественно дополняют изложенный материал.
     Справочник станет незаменимым практическим руководством в работе специалистов вновь открываемых и модернизированных фармацевтических производств в России, в связи с вступлением нового фармацевтического регламента. Он будет полезен сотрудникам аналитических лабораторий, R&D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.

Ш.К.Гэд


Глава 1. 	НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1	Надлежащая производственная практика (GMP – good manufacturing practice) и требования FDA 
1.2	Внедрение текущей надлежащей производственной практики 
1.3	Правила расширения производства  и внесения изменений в утвержденные документы (SUPAC) 
1.4	Культивирование мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток человека в соответствии с правилами GMP 

Глава 2    	МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
2.1	Национальные требования GMP и Кодексы, международные требования GMP и руководящие документы: совпадения и различия

Глава 3  	КАЧЕСТВО
3.1	Аналитические и вычислительные методы и примеры проектирования и контроля систем общего управления качеством в фармацевтическом производстве
3.2	Значение систем обеспечения качества и аудитов в фармацевтическом производстве
3.3	Создание и управление системой менеджмента качества 
3.4	Диагностика технологического процесса 

Глава 4  	ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИИ (PAT)
4.1	Аргументы в пользу процессно-аналитической технологии: юридические и промышленные перспективы 
4.2	Процессно-аналитическая технология
4.3	Визуализация химических данных и хемометрика: полезные инструменты процессно-аналитической технологии

Глава 5	 	ПЕРСОНАЛ
5.1	Обучение персонала в фармацевтическом производстве 

Глава 6		КОНТАМИНАЦИЯ  И КОНТРОЛЬ КОНТАМИНАЦИИ
6.1	Источники контаминации
6.2	Количественный анализ маркеров грам-отрицательных и грам-положительных эндотоксинов в рабочей зоне и в качестве загрязнителей в продуктах фармацевтического производства при помощи газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии 
6.3	Микробиология нестерильного фармацевтического производства


Глава 7		СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВ

7.1	Стабильность и срок годности фармацевтической продукции 
7.2	Стабильность лекарств 
7.3	Влияние упаковки на стабильность лекарств и лекарственной продукции 
7.4	Стабильность фармацевтической продукции 
7.5	Альтернативные ускоренные методы изучения стабильности лекарств: исследования кинетики с переменными параметрами

Глава 8		ВАЛИДАЦИЯ
8.1	Валидация аналитических методик: принципы и подходы
8.2	Валидация аналитических методик и обеспечение качества 
8.3	Валидация  лабораторного оборудования 
8.4	Принципы валидации в фармацевтическом производстве 

Предметный указатель