Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество.

Рейтинг:
В наличии
3 300 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-084-9
Перевод с англ. (2007-2015, ICH Guidelines)
Количество страниц 768
Вес 1,3
Формат 165*235 мм
Год издания 2016
  • Аннотация
  • Оглавление

   Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацетической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, валидацию аналитических методик, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др.
   Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 декабря 2016 года.


Q1

Q1A(R2) Испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств

Q1B Испытания стабильности новых лекарственных форм

Q1C Испытания стабильности: испытания фотостабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение к Гармонизированному трехстороннему руководству ICH в отношении испытаний стабильности новых лекарственных средств и препаратов

Q1D Брекетинг (метод крайних вариантов) и построение матриц для испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Q1E Оценка данных по стабильности

Пояснительный комментарий по поводу удаления руководства ICH Q1F с сайта ICH

WHO Stability Guideline Испытания стабильности активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных препаратов

Q2

Q2(R1) Валидация аналитических методик: содержание и методология

Q3

Q3А (R2) Примеси в новых фармацевтических субстанциях

Q3B (R2) Примеси в новых лекарственных преператах

Q3С Руководство по остаточным растворителям

Примеси: Руководство по остаточным растворителям ДЕЭ триэтиламина и ДЕЭ Метилизобутилкетона

Q3D Руководство по элементным примесям.

Q4

ICH Q4B Оценка и рекомендация фармакопейных текстов для использования в регионах

Q4B Приложение 1(R1)

Общая глава: остаток при прокаливании/сульфатная зола

Q4B Приложение 2(R1)

Общая глава: испытание извлекаемого объема препаратов для парентерального введения

Q4B Приложение 3(R1)

Общая глава: испытание загрязненности механическими частицами: невидимые частицы

Q4B Приложение 4А(R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: количественное

Определение микроорганизмов (микробиологическая чистота)

Q4B Приложение 4B(R1)

Общая глава: Микробиологический анализ нестерильных препаратов: испытание на содержание определенных микроорганизмов

Q4B Приложение 4C (R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: критерии приемлемости в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения

Q4B Приложение 5(R1) Общая глава: Испытания на распадаемость

Q4B Приложение 6 Общая глава: однородность единиц дозирования

Q4B Приложение 7(R2) Общая глава: испытание на растворимость

Q4B Приложение 8(R1) Общая глава: Испытание на стерильность

Q4B Приложение 9(R1) Общая глава: истираемость таблеток

Q4B Приложение 10(R1) Общая глава: электрофорез в полиакриламидном геле

Q4B Приложение 11 Общая глава: капиллярный электрофорез

Q4B Приложение 12 Общая глава: Испытания размеров частиц ситовым методом

Q4B Приложение 13 Общая глава: Испытания насыпной плотности и объемной плотности порошков

Q4B Приложение 14 Общая глава: Испытание на бактериальные эндотоксины

Q4B Оценка и рекомендация фармокопейных текстов для использования в регионах ICH. Часто задаваемые вопросы

Q5

Q5A(R1) Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения

Q5B Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.

Q5C Качество биотехнологических препаратов: испытания стабильности биотехнологических/биологических  препаратов

Q5D Получение и описание свойств клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических препаратов

Q5E Cопоставимость биотехнологических/биологических препаратов при внесении изменений в производственный процесс

Q6

Q6A Спецификации: Процедуры тестирования и критерии приемки новых лекарственных веществ и новых лекарственных форм: химические вещества

Q6B Спецификации: методики испытаний и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов

Q7

Q7 Руководство по надлежащей практике организации производства активных фармацевтических ингредиентов

ICH Q7 Q&As Вопросы и ответы

Q7: Руководство по надлежащей практике организации производства активных

Q8

Q8 (R2) Фармацевтическая разработка

Q& A (R4) Рабочая группа по внедрению (Q-IWG) руководств Q8, Q9, и Q10. Вопросы и ответы

Q8/Q9/Q10. Вопросы и ответы

Q9

Q9 Управление рисками для качества

Q10

 

Q10 Фармацевтическая система качества

Q11

Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения)

Q11

Текущая редакция 4 этапа от 1 мая 2012 г.

Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата

Документ с окончательной концепцией руководства от 28 июля 2014 г.

Утверждено руководящим комитетом ICH 9 сентября 2014 г.

Окончательный бизнес – план руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата от 28 июля 2014 г.

ICH Q12 EWG Рабочий план 23 марта 2016 г.