Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Эффективность

Рейтинг:
В наличии
3 200 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-091-7
Перевод с англ. (2007-2017, ICH Guidelines) под ред. Пятигорской Н.В., Сименева С.Я
Количество страниц 816
Вес 1,5
Формат 165*235 мм
  • Аннотация
  • Оглавление

     Руководства ICH по эффективности необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве и проведении клинических испытаний лекарственных средств, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они содержат расширенное руководство по надлежащей клинической практике GCP и охватывают комплекс клинических испытаний ЛС, включая формы и составление отчетов о безопасности, организацию исследований, в том числе в педиатрии, гериатрии, выбор биомаркеров и геномных образцов, организацию мероприятий по фармаконадзору и др.
     Книга предназначена для специалистов фармпроизводств, сотрудников специализированных компаний и органов регистрации и надзора по регистрации и обороту лекарственных средств, разработчиков ЛС, преподавателей и студентов профильных вузов.
     Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 октября 2017 года.
     Издается при содействии Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)


Предисловие к русскому изданию
Величина экспозиции популяции пациентов для оценки клинической безопасности
лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения
заболеваний, не угрожающих жизни. E1
Управление данными по клинической безопасности: терминология и стандарты
экспресс-отчетности. E2A
Руководство по электронной передаче отчетов по безопасности применения
препарата у отдельных пациентов (ЭПОБППОП)
Руководство по электронной передаче отчетов по безопасности применения
препарата у отдельных пациентов (ЭПОБППОП). Вопросы и ответы
Рабочая группа по внедрению E2C(R2). Руководства ICH E2C(R2).
Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска.
Вопросы и ответы
Управление данными по безопасности в пострегистрационном периоде:
определения и стандарты экспресс-отчетности. E2D 
Планирование деятельности по фармаконадзору. E2E
Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного
препарата. E2F 
Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного
препарата № 4
Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании. E3 
Рабочая группа по внедрению руководства ICH E3:
Структура и содержание отчетов о линическом исследовании.
Вопросы и ответы (R1) 
Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических
данных. E5(R1) 
Рабочая группа по внедрению руководства E5. Вопросы и ответы (R1) 
Руководство по надлежащей клинической практике. E6(R1) 
Исследования в особых популяциях: гериатрия. E7
E7 Исследования в особых популяциях: гериатрия. Вопросы и ответы 
Общие вопросы клинических исследований. E8 
Статистические принципы клинических исследований. Е9 
Выбор контрольной группы в клинических исследованиях и связанные
с ним вопросы. E10 
Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрической
популяции. E11 
Принципы клинической оценки новых антигипертензивных препаратов. E12 
Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и проаритмогенного
потенциала неантиаритмических препаратов. E14 
Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики,
категорий кодирования геномных данных и образцов. E15 
Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственного препарата
или препарата, полученного биотехнологическим способом: назначение,
структура и формат квалификационного досье. E16 
Основные принципы планирования и дизайна мультирегиональных
клинических исследований. E17 
Руководство по отбору геномных образцов и управлению геномными
данными. Е18 .