Упаковка лекарственных средств
На протяжении многих лет упаковочным материалам уделялось мало внимания, и для широкой публики, сталкивающейся с упаковками только в магазинах, их роль оставалась практически незаметной. По причинам экологического характера упаковочные материалы часто рассматриваются как вредные для окружающей среды. Этот негативный подход заслоняет такую важную роль упаковок как их влияние на увеличение срока хранения продукта и защиту от различных вредных воздействий,
приводящих к порче продукта.
Несмотря на то, что на протяжении многих лет упаковки фармацевтической продукции рассматривались в достаточно негативном ключе, в настоящее время все более распространенным становится мнение, что фармацевтическая упаковка не только выполняет очень важную функцию, но и требует тщательных испытаний, уровень строгости которых превосходит уровни, необходимые для тестирования
любых других продуктов. Эти испытания необходимы и для безопасности конечного пользователя, т. е. врача или пациента, и для самой компании-производителя в рамках ее ответственности за качество продукции. Это особенно важно в случае продукции повышенного риска (т. е. внутривенных растворов, инъекций и имплантов), когда упаковка играет все более существенную роль при введении препарата.
Зачастую в таких случаях сам продукт и его упаковка не могут быть разделены.
При представлении общего обзора упаковочных материалов фармацевтической промышленности неизбежно возникает ситуация, что некоторые аспекты этого анализа оказываются устаревшими. Это верно и в отношении любой темы технического или научного характера, и особенно таких сфер, как директивы, руководства, фармакопейные стандарты, государственные стандарты и т. д. В этих областях постоянно предпринимаются попытки гармонизировать, стандартизировать и рационализировать
нормативы.
Такое положение вещей осложняется тем обстоятельством, что покупательная способность по всему миру распределена неравномерно. Это означает, что наиболее прибыльные регионы (Европейский союз, Япония, США и т. д.) составляют значительную часть рынка фармацевтической продукции, поскольку более дорогие лекарства не закупаются развивающимися странами. С точки зрения упаковочных процессов это проявляется в том, что проблемы, выявленные и решенные в развитых
странах (иногда даже 30–40 лет назад) продолжают снова возникать в менее развитых странах (например, проблемы, связанные с переходом от стеклянных упаковок к пластиковым). В этой книге предпринимается попытка осветить развитие технологий фармацевтических упаковок и определить новые тенденции в их разработке в развитых странах.
Так, к примеру, в середине пятидесятых годов прошлого века, когда на смену металлическим и стеклянным упаковкам моющих растворов пришли пластиковые, существовала проблема их растрескивания под воздействием окружающей среды. При этом та же самая проблема в очень широком масштабе возникла и 35 лет спустя в одной из развивающихся стран, поскольку жители не были осведомлены о средствах ее решения. Таким образом, несмотря на то, что до 1960 г. практически отсутствовало столь активное передвижение людских масс по миру, как в настоящее время,
автор считает целесообразным, чтобы книга, посвященная фармацевтическим упаковкам, охватывала, по меньшей мере, аналогичный период истории, поскольку изучение любой темы должно начинаться с представления определенного уровня базовых знаний.
Так, к примеру, 60 лет назад для стеклянных упаковок были характерны длинные горлышки, прямоугольные впалые бока и достаточная тяжеловесность, что требовалась для получения надлежащей толщины стенок. Такие упаковки запечатывались обычными или притертыми стеклянными пробками. Сегодня большинство этих характеристик является признаком устаревшего и некачественного дизайна. При этом, некоторые из таких упаковок по-прежнему можно встретить в развивающихся странах — они производятся на , полученном из вторых или третьих рук.
Такое положение вещей характерно для многих отраслей промышленности.
В этой книге я обобщил опыт последних 50 лет развития промышленности фармацевтических
упаковок. Также в работе над этой книгой были использованы материалы исследований, предоставленные П. Л. Корби, Е.Р. Эванс, Н. Фрэмптон, Дж. Гласби и И. Холл, которые помогут получить полную картину положения дел в.
Безусловно, со временем тема фармацевтических упаковок будет становиться все более сложной и по этой причине потребует все более подробного рассмотрения.
Д. А. Дин
От технического редактора
Любой технологии всегда присущи перемены, и это столь же верно в отношении фармацевтических упаковок, как и в отношении электроники.
При подготовке этой книги я изучал пояснительные уведомления, касающиеся ряда новых британских стандартов (например, BS EN 12377:1999, гибкие упаковочные трубки — методы испытаний на воздухонепроницаемость закупорочных средств; BS EN 14632:1999, экструдированные листы полиэтилена, требования и методы испытаний). Также следует отметить, что в свете ужесточения законодательных нормативов (т. е. нормативного регулирования поставщиков исходных фармацевтических материалов) можно предвидеть обязательное введение норматива ISO
9000 в формате ISO 9000:2000, что приведет к еще более строгим требованиям в отношении
поставщиков.
В девяностые годы прошлого века отмечалась относительная стабильность цен на нефти, тогда как в 2000 г. наметился их постоянный рост, который, в конечном итоге, приведет к увеличению стоимости пластика и возможному уменьшению его применения в тех областях, где имеется возможность использования альтернативных упаковочных материалов.
Другое, возможно даже более важное, изменение касается процессов рационализации (модернизации) в фармацевтической промышленности, когда хорошо известные компании просто уходят с рынка и поглощаются новой компанией. В таком случае можно легко потерять накопленные данные и опыт производства, которые были задействованы при разработке технических условий, стандарта или
даже продукта.
Современные упаковочные материалы постоянно подвергаются модификациям, которые часто (но не всегда) ведут к улучшению продукции, и читатели этой книги, особенно работающие в сфере поставок или использования упаковочных материалов, должны обязательно быть в курсе всех изменений материалов, технических условий, стандартов и нормативного законодательства.
Также важным является тесное техническое сотрудничество с поставщиком(и) не только в целях эффективной работы, но и для того, чтобы поставщик осознавал последствия неконтролируемого изменения на стабильность фармацевтического продукта.
Е. Р. ЭвансЗаказать книгу>>>