Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество 2-е издание
| ISBN | 978-5-91884-127-3 |
| Перевод | с англ. (2007-2021, ICH Guidelines Quality), под ред Пятигорской Н.В. |
| Количество страниц | 800 +CD |
| Вес | 1,45 |
| Формат | 165*235 мм |
| Год издания | 2021 |
Аннотация
В обновленных за последние 5 лет руководствах ICH по качеству добавлены новые руководства по вопросам пересмотра валидации аналитических методик, техническим и нормативным требованиям к жизненному циклу ГЛП, качества риск-менеджмента и др. Обновления коснулись более 12 руководств и включают более 40 нормативных документов.
Руководства ICH по качеству необходимы специалистам фармацетической отрасли при разработке, производстве, регистрации и проведении клинических испытаний лекарственных средств и субстанций, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они охватывают вопросы качества, валидацию аналитических методик, стабильности, токсичности, разработки и производства АФИ и ГЛП, а также гармонизацию фармокопей, словарь медицинских терминов, специальные вопросы и ответы, электронные стандарты, досье для регистрации и др.
Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 июля 2021 года.
Выход - 30 августа 2021 г.