Внедрение требований ISO/IEC 17025:2017 и аудит в лабораториях
В наличии
1 900 руб.
| ISBN | 978-5-91884-123-5 |
| Автор | Крейнин С.В., Новиков В.Н. |
| Количество страниц | 208 |
| Вес | 0,5 кг |
| Формат | 165*235 мм |
| Год издания | 2021 |
Аннотация
Рассмотрены проблемные вопросы внедрения в лабораторную практику современных требований компетентности лабораторий международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).
Изложенный материал обоснован рекомендациями ILAC, европейской ассоциацией аккредитации лабораторий ЕА, европейской федерации национальных ассоциаций испытательных, калибровочных и аналитических лабораторий EUROLAB.
Пособие включает базовый материал курса подготовки асессоров в рамках международных рекомендаций ILAC - G3. Особенности практической реализации требований раскрываются конкретными примерами из лабораторной практики.
Пособие предназначено для слушателей курсов повышения квалификации, заведующих, менеджеров по качеству и специалистов лабораторий, асессоров и экспертов национальных органов аккредитаций.
Изложенный материал обоснован рекомендациями ILAC, европейской ассоциацией аккредитации лабораторий ЕА, европейской федерации национальных ассоциаций испытательных, калибровочных и аналитических лабораторий EUROLAB.
Пособие включает базовый материал курса подготовки асессоров в рамках международных рекомендаций ILAC - G3. Особенности практической реализации требований раскрываются конкретными примерами из лабораторной практики.
Пособие предназначено для слушателей курсов повышения квалификации, заведующих, менеджеров по качеству и специалистов лабораторий, асессоров и экспертов национальных органов аккредитаций.
Оглавление
Предисловие
Введение
Термины и определения понятий
Глава 1. Аккредитация и взаимное признание результатов оценки соответствия
§ 1. Формирование взаимного доверия к результатам оценки соответствия
§ 2. Основные принципы формирования системы аккредитации, направленной
на решение проблемы взаимного признания результатов оценки соответствия
на европейском и международном уровнях
§ 3. Рекомендации (руководства) ЕА и ILAC
§ 4. Место и роль профессиональной международной организации EUROLAB
в решении вопросов взаимного признания результатов испытаний
(калибровок)
§ 5. Международные стандарты в области оценки соответствия ISO серии 17000
и общие закономерности развития требований к компетентности
лабораторий
§ 6. Менеджмент качества в компетентной лаборатории
§ 7. Допустимые варианты «А» и «В» при подтверждении компетентности
лаборатории
Тесты к главе 1
Глава 2. Требования ISO/IEC 17025:2017 и их интерпретации в рамках
рекомендаций ILAC, ЕА, EUROLAB
§ 1. Основные изменения общих требований к компетентности лабораторий
в новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
§ 2. Беспристрастность, конфиденциальность и требования к структуре
лаборатории
§ 3. Управление персоналом
§ 4. Условия проведения испытаний, требования
к оборудованию и метрологической прослеживаемости в лабораториях
§ 5. Товары и услуги внешних поставщиков
§ 6. Требования к процессам. Анализ договоров перед их подписанием
§ 7. Выбор, верификация и валидация методик
§ 8. Управление образцами, техническими данными и результатами
§ 9. Оценивание неопределенности и обеспечение достоверности результатов
10. Управление данными и информацией. Требования к лабораторной,
информационной системе (LIMS)
§ 11. Управление несоответствующей работой, жалобы и корректирующие
действия
§ 12. Документация и данные СМ
§ 13. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства
§ 14. Управление рисками и возможностями для совершенствования
Тесты к главе 2
Глава 3. Технические приемы разработки и внедрения системы
менеджмента в лаборатории
§ 1. Обобщенный план внедрения СМ в лаборатории
§ 2. Основные модели документальной структуры СМ в рамках Стандарта
§ 3. Метод жизненных циклов элементов СМ
§ 4. Технические приемы построения лабораторных процедур СМ
§ 5. Практические аспекты управления рисками в лаборатории
§ 6. Технические приемы управления рисками
Тесты к главе 3
Глава 4. Основы аудита в лаборатории
§ 1. Возможные подходы к классификации аудитов
§ 3. Основные положения руководства ISO 19011:2018
§ 4. Принципы проведения аудита в лаборатории
§ 5. Методы работы аудитора
§ 6. Процесс подготовки и проведения аудитов в лаборатории
§ 7. Формирование опросных листов в рамках программ аудитов
§ 8. Управление выявленными во время аудита несоответствиями
Тесты к главе 4
Глава 5. Автоматизация процессов системы менеджмента лаборатории
§ 1. Контрольные карты Шухарта в испытательных лабораториях
§ 2. Автоматизация вычисления оценок неопределенности измерений
§ 3. Автоматизация процесса вычисления характеристик методик во время их
валидации
§ 4. Автоматизированная система менеджмента лаборатории
Ответы к тестам
Литература
Введение
Термины и определения понятий
Глава 1. Аккредитация и взаимное признание результатов оценки соответствия
§ 1. Формирование взаимного доверия к результатам оценки соответствия
§ 2. Основные принципы формирования системы аккредитации, направленной
на решение проблемы взаимного признания результатов оценки соответствия
на европейском и международном уровнях
§ 3. Рекомендации (руководства) ЕА и ILAC
§ 4. Место и роль профессиональной международной организации EUROLAB
в решении вопросов взаимного признания результатов испытаний
(калибровок)
§ 5. Международные стандарты в области оценки соответствия ISO серии 17000
и общие закономерности развития требований к компетентности
лабораторий
§ 6. Менеджмент качества в компетентной лаборатории
§ 7. Допустимые варианты «А» и «В» при подтверждении компетентности
лаборатории
Тесты к главе 1
Глава 2. Требования ISO/IEC 17025:2017 и их интерпретации в рамках
рекомендаций ILAC, ЕА, EUROLAB
§ 1. Основные изменения общих требований к компетентности лабораторий
в новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
§ 2. Беспристрастность, конфиденциальность и требования к структуре
лаборатории
§ 3. Управление персоналом
§ 4. Условия проведения испытаний, требования
к оборудованию и метрологической прослеживаемости в лабораториях
§ 5. Товары и услуги внешних поставщиков
§ 6. Требования к процессам. Анализ договоров перед их подписанием
§ 7. Выбор, верификация и валидация методик
§ 8. Управление образцами, техническими данными и результатами
§ 9. Оценивание неопределенности и обеспечение достоверности результатов
10. Управление данными и информацией. Требования к лабораторной,
информационной системе (LIMS)
§ 11. Управление несоответствующей работой, жалобы и корректирующие
действия
§ 12. Документация и данные СМ
§ 13. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства
§ 14. Управление рисками и возможностями для совершенствования
Тесты к главе 2
Глава 3. Технические приемы разработки и внедрения системы
менеджмента в лаборатории
§ 1. Обобщенный план внедрения СМ в лаборатории
§ 2. Основные модели документальной структуры СМ в рамках Стандарта
§ 3. Метод жизненных циклов элементов СМ
§ 4. Технические приемы построения лабораторных процедур СМ
§ 5. Практические аспекты управления рисками в лаборатории
§ 6. Технические приемы управления рисками
Тесты к главе 3
Глава 4. Основы аудита в лаборатории
§ 1. Возможные подходы к классификации аудитов
§ 3. Основные положения руководства ISO 19011:2018
§ 4. Принципы проведения аудита в лаборатории
§ 5. Методы работы аудитора
§ 6. Процесс подготовки и проведения аудитов в лаборатории
§ 7. Формирование опросных листов в рамках программ аудитов
§ 8. Управление выявленными во время аудита несоответствиями
Тесты к главе 4
Глава 5. Автоматизация процессов системы менеджмента лаборатории
§ 1. Контрольные карты Шухарта в испытательных лабораториях
§ 2. Автоматизация вычисления оценок неопределенности измерений
§ 3. Автоматизация процесса вычисления характеристик методик во время их
валидации
§ 4. Автоматизированная система менеджмента лаборатории
Ответы к тестам
Литература