Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование.
| ISBN | 978-5-91884-046-7 |
| Автор | Ш.К.Гэд |
| Перевод | с англ. (2008 г ., Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Regulations and Quality) под ред. Береговых В.В. 2012 г. |
| Количество страниц | 960 |
| Вес | 1,6 |
| Формат | 165*235 мм. |
| Год издания | 2012 |
Аннотация
Строгое регулирование и контроль качества на всех этапах производства согласно международным правилам и требованиям Агентства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA), являются ключевыми аспектами фармацевтического производства. Новейший справочник охватывает все основные и важные вопросы этого производства — надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую лабораторную практику (GLP), валидацию методик, стабильность лекарств и процессноаналитические технологии (PAT). В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте. Многочисленные нормативные документы, материалы, и методики качественно дополняют изложенный материал.
Справочник станет незаменимым практическим руководством в работе специалистов вновь открываемых и модернизированных фармацевтических производств в России, в связи с вступлением нового фармацевтического регламента. Он будет полезен сотрудникам аналитических лабораторий, R&D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.
Ш.К.Гэд
Оглавление
Глава 1. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1.1 Надлежащая производственная практика (GMP – good manufacturing practice) и требования FDA 1.2 Внедрение текущей надлежащей производственной практики 1.3 Правила расширения производства и внесения изменений в утвержденные документы (SUPAC) 1.4 Культивирование мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток человека в соответствии с правилами GMP Глава 2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ 2.1 Национальные требования GMP и Кодексы, международные требования GMP и руководящие документы: совпадения и различия Глава 3 КАЧЕСТВО 3.1 Аналитические и вычислительные методы и примеры проектирования и контроля систем общего управления качеством в фармацевтическом производстве 3.2 Значение систем обеспечения качества и аудитов в фармацевтическом производстве 3.3 Создание и управление системой менеджмента качества 3.4 Диагностика технологического процесса Глава 4 ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИИ (PAT) 4.1 Аргументы в пользу процессно-аналитической технологии: юридические и промышленные перспективы 4.2 Процессно-аналитическая технология 4.3 Визуализация химических данных и хемометрика: полезные инструменты процессно-аналитической технологии Глава 5 ПЕРСОНАЛ 5.1 Обучение персонала в фармацевтическом производстве Глава 6 КОНТАМИНАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КОНТАМИНАЦИИ 6.1 Источники контаминации 6.2 Количественный анализ маркеров грам-отрицательных и грам-положительных эндотоксинов в рабочей зоне и в качестве загрязнителей в продуктах фармацевтического производства при помощи газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии 6.3 Микробиология нестерильного фармацевтического производства Глава 7 СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВ 7.1 Стабильность и срок годности фармацевтической продукции 7.2 Стабильность лекарств 7.3 Влияние упаковки на стабильность лекарств и лекарственной продукции 7.4 Стабильность фармацевтической продукции 7.5 Альтернативные ускоренные методы изучения стабильности лекарств: исследования кинетики с переменными параметрами Глава 8 ВАЛИДАЦИЯ 8.1 Валидация аналитических методик: принципы и подходы 8.2 Валидация аналитических методик и обеспечение качества 8.3 Валидация лабораторного оборудования 8.4 Принципы валидации в фармацевтическом производстве Предметный указатель