Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства
New
В наличии
3 700 руб.
| ISBN | 978-5-91884-093-1 |
| Перевод | пер. с англ.(1999-2018, ICH Guidelines) под ред. Береговых В.В. |
| Количество страниц | 416 |
| Вес | 0,9 |
| Формат | 165*235 мм |
| Год издания | 2018 |
Аннотация
Междисциплинарные руководства предназначены для регулирования вопросов и тем на стыке основных руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (E) и охватывают вопросы генной терапии, геннотоксичности, доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др.. Специальные руководства включают словарь медицинских терминов для регулирования (MedDRA), полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (eCTD), электронные стандарты для передачи регулирующей информации (ESTRI).