Валидация аналитических методик. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях.

Хит
Рейтинг:
В наличии
1 900 руб.
Поделиться
ISBN 978-5-91884-075-7
Автор Под ред. Г.Р.Нежиховского, Р.Л.Кадиса
Перевод с англ. 2-го изд. (2014, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, EURACHEM Guide), пер с англ. 3-го изд. (2011, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide)
Количество страниц 312
Вес 0,7
Формат 165*235 мм
Год издания 2015
  • Аннотация
  • Оглавление

Два руководства объединены в одну книгу.

Валидация аналитических методик. Руководство для лабораторий по валидации методик и сопутствующим вопросам

Во 2-м издании международного руководства отражены изменения в международных стандартах и руководящих документах по проведению валидации методик с целью подтверждения оценки неопределенности измерения, как основного показателя соответствия целевому назначению (fitness for purpose), а также достоверности результатов. Валидация методик является важной составляющей общей системы контроля качества в лаборатории, особенно при внедрении GLP. Рассмотрены все основные понятия, определения, документирование, процесс валидации, применение и использования валидированных методик.
Руководства адресованы специалистам химико-аналитических лабораторий разного профиля, испытательных центров, центров сертификации и мониторинга, служб аккредитации и надзора.

Неопределенность в аналитических измерениях. Руководство по количественному описанию неопределенности в аналитических измерениях

В 3-м издании международного руководства, являющегося важной частью ИСО/МЭК 17025, описаны различные способы оценивания неопределенности аналитических измерений, в т.ч. на основе данных внутрилабораторного контроля качества и межлабораторных экспериментов. Даны рекомендации по выявлению и учету факторов, влияющих на качество результатов аналитических измерений в лабораториях. Приведены подробные примеры, охватывающие разные объекты и методы химического анализа.

Руководства издаются при содействии ААЦ "Аналитика" с официального разрешения EURACHEM/CITAC!

Под ред. Г.Р.Нежиховского, Р.Л.Кадиса


Предисловие к книге

ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

Предисловие к русскому изданию

Предисловие ко второму изданию

Предисловие к первому изданию

Сокращения и обозначения

Глава 1. Введение

1.1. Обоснования и сфера применения данного Руководства

1.2. Указания по применению данного Руководства

Глава 2. Что такое валидация методики ?

2.1. Определения

2.2. Различие между валидацией и верификацией

Глава 3. Для чего нужна валидация методики ?

3.1. Важность аналитического измерения

3.2. Профессиональная ответственность химиков - аналитиков

3.3. Разработка методики

Глава 4. Валидация или верификация методики?

4.1. Валидация методики

4.2. Верификация методики

Глава 5. Как проводится валидация

5.1. Кто выполняет валидацию методики?

5.2. Объем валидационного исследования

5.3. План валидации и отчет

5.4. Инструменты валидации

5.5. Требования к валидации

5.6. Процесс валидации методики

Глава 6. Рабочие характеристики методики

6.1. Селективность

6.2. Предел обнаружения и предел количественного определения

6.3. Рабочий диапазон

6.4. Аналитическая чувствительность

6.5. Правильность

6.6. Прецизионность

6.7. Неопределенность измерения

6.8. Устойчивость

Глава 7. Применение валидированных методик

Глава 8. Использование валидационных данных при контроле качества

8.1. Введение

8.2. Внутренний контроль качества

8.3. Внешний контроль качества

Глава 9. Документирование валидированных методик
9.1. От проекта к итоговой версии

9.2. Рекомендации

Глава 10. Значение валидационных данных, полученных для расчета результатов и отчетности

Приложение А. Шаблон документированной методики

Приложение B. Статические основы расчета предела обнаружения

Приложение С. Дисперсионный анализ (ANOVA)

Приложение D. О качественном анализе

Библиография

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПИСАНИЕ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ В АНАЛИТИЧЕСКИХ

ИЗМЕРЕНИЯХ

Предисловие к русскому изданию

Предисловие к третьему изданию

Глава 1. Область применения

Глава 2. Неопределенность

2.1. Определение

2.2. Источники неопределенности

2.3. Составляющие неопределенности

2.4. Погрешность и неопределенность

2.5. Определение понятия неопределенности в VIM

Глава 3. Аналитические измерения и неопределенность

3.1. Валидация методик

3.2. Экспериментальные исследования характеристик эффективности

3.3. Прослеживаемость

Глава 4. Процесс оценивания неопределенности

Глава 5.  Этап 1. Описание измеряемой величины

Глава 6. Этап 2. Выявление источников неопределенности

Глава 7. Этап 3. Количественное выражение неопределенности

7.1. Введение

7.2. Процедура оценивания неопределенности

7.3. Применимость предварительных исследований

7.4. Оценивание неопределенности по отдельным составляющим

7.5. Адекватные аттестованные стандартные образцы

7.6. Оценивание неопределенности с использованием данных предшествующих межлабораторных исследований по разработке и валидации методики

7.7. Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по разработке и валидации методики

7.8. Использование данных программ проверки квалификации

7.9. Оценивание неопределенности для эмпирических методов

7.10. Оценивание неопределенности для методик ad hoc

7.11. Количественное выражение отдельных составляющих неопределенности

7.12. Экспериментальное оценивание индивидуальных вкладов в неопределенность

7.13. Оценивание на основе дополнительных результатов или дополнительных

данных

7.14. Моделирование, основанное на теоретических принципах

7.15. Оценивание на основе суждений

7.16. Значимость смещения

Глава 8.  Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности

8.1. Стандартные неопределенности

8.2. Суммарная стандартная неопределенность

8.3. Расширенная неопределенность

Глава 9. Представление неопределенности

9.1. Общие положения

9.2. Требуемая информация

9.3. Представление стандартной неопределенности

9.4. Представление расширенной неопределенности

9.5. Числовое выражение результатов

9.6. Несимметричные интервалы

9.7. Соответствие заданным пределам

Приложение А. Примеры

Введение

Пример А1. Приготовление градуировочного раствора

Пример А2. Стандартизация раствора гидроксида натрия

Пример A3. Кислотно – основное титрование

Пример А4.  Оценивание неопределенности с использованием данных внутрилабораторных исследований по валидации методики анализа. Определение фосфорорганических пестицидов в хлебе

Пример А5. Определение кадмия,  выделяющегося из керамической посуды, методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Пример А6. Определение сырой клетчатки в кормах для животных

Пример А7. Определение свинца в воде методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой и двойным изотопным разбавлением

Приложение В.  Определения

Приложение С. Неопределенности в аналитических процессах

Приложение D. Анализ источников неопределенности

Приложение Е. Полезные статистические процедуры

Е1. Функции распределения

Е2. Метод электронных таблиц для вычисления неопределенности

ЕЗ. Оценивание неопределенности с использованием моделирования по методу Монте-Карло

Е4. Неопределенности, связанные с линейной градуировкой по методу наименьших квадратов

Е5. Представление неопределенности, зависящей от содержания аналита

Приложение F. Неопределенность измерений вблизи предела обнаружения/предела определения

F.I. Введение

F.2. Наблюдения и оценки

F.3. Интерпретация результатов и установление соответствия

F.4. Использование выражений «менее чем» и «более чем» при представлении результатов

F.5. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Классический подход

F.6. Расширенная неопределенность вблизи нуля. Байесовский подход

Приложение G.  Типичные источники и значения неопределенности

Библиография

Примечания научного редактора